Apple získal povolení od FDA používat funkci pro měření EKG v USA jen jeden den před představením Apple Watch. Ale navzdory studii, která naznačuje 98% míru přesnosti při detekci AFib, může Apple čelit mnohem tvrdšímu boji o získání podobného povolení ve Velké Británii.
Dobrou zprávou je, že samotný proces není tak složitý. Přístroje pro vlastní monitorování jsou klasifikovány jako třída 2a a výrobce bude vyžadovat, aby Apple provedl posouzení shody. Nejběžnějším způsobem hodnocení je kontrola celého systému pro zajišťování kvality. Jinými slovy, příslušný orgán by pod dohledem MHRA prověřil dokumentaci dodávanou společností Apple a zajistil,že systém skutečně zaručuje účinnost a spolehlivost funkce.
Apple však může být požádán, aby provedl klinické vyšetření – nebo lékařskou studii – určenou k testování účinnosti detekce AFib. Možná si myslíte, že to bude dost jednoduché, jelikož Apple již provedl takovou studii, a proto by mohl v zásadě jenom předat údaje a zjištění. To by však nestačilo, od společnosti se v takovém případě vyžaduje, aby předem informovala o úmyslu provést studii. MHRA má poté 60 dnů k schválení studie.
Zdroj: 9to5mac.com
